北京XXXXXXXX有限公司

純化水系統(tǒng)

驗(yàn)證方案

SOP操作

天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

二О一七年二月

目  錄

一、設(shè)備概述 ……………………………………………………………

二、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的……………………………………………

三、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案……………………………………………

四、純化水系統(tǒng)設(shè)備使用SOP……………………………………………

五、純化水系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP………………………………………

六、純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔SOP………………………………………

七、純化水制備裝置的安裝確認(rèn)記錄(附錄1)…………………………

八、管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄(附錄2)………………………………

九、純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(附錄3)…………………..…………………

十、制水車間反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)理化指標(biāo)記錄 (附錄4)…

十一、純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行記錄表格  ………………………………

一、  設(shè)備概述

1.        設(shè)備名稱： 純化水設(shè)備

2.        設(shè)備型號(hào)： ZYHB-200B

3.        制造編號(hào)： TJZY-RO-010E

4.        生產(chǎn)廠家： 天津滋源環(huán)保科技有限公司

5.        設(shè)備編號(hào)： 20170217021

6.        設(shè)備描述：反滲透

          本制水系統(tǒng)位于北京xx醫(yī)療器械有限公司制水間內(nèi)，是采用先進(jìn)的反滲透制水工藝制得。主要用于生產(chǎn)。

制水工藝流程及原理如下：

a  水的預(yù)處理：原水經(jīng)石英砂機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、軟化水過濾器除去水中有機(jī)物及5μm以上粒徑的微粒，再經(jīng)5μm保安過濾器進(jìn)一步過濾。

a  程控反滲透：經(jīng)預(yù)處理的原水在高壓泵的作用下，通過反滲透膜(RO)除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機(jī)物和膠體等非電解質(zhì)成為純化水。

¨             滅菌：純化水經(jīng)紫外線殺菌器到達(dá)用水點(diǎn)。

二、  純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的

因水為制藥用水是生產(chǎn)的主要原料之一，直接關(guān)系到材料生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并且水系統(tǒng)為不穩(wěn)定系統(tǒng) ，受原水及設(shè)備運(yùn)行情況影響較大，因此必須對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。具體如下：

   1.  驗(yàn)證該水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。

   2.  檢查并確認(rèn)該水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合管理要求。

   3． 調(diào)查和確認(rèn)該水系統(tǒng)運(yùn)行性能，驗(yàn)證其出水符合GMP藥典純化水的

       標(biāo)準(zhǔn)。

三、   純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案

     1．主題內(nèi)容

  本方案規(guī)定了純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及實(shí)施。

     2. 適用范圍

本方案適用于該車間純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。

2.1責(zé)任人

  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：　負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草及實(shí)施(由動(dòng)力車間主管技術(shù)員擔(dān)任)

  驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：　負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及協(xié)調(diào)

  工程部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核及驗(yàn)證工作的監(jiān)督實(shí)施

  生技部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核及驗(yàn)證工作的監(jiān)督實(shí)施

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人：　負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核及驗(yàn)證工作的監(jiān)督實(shí)施

  質(zhì)量總助：　　驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)

3 設(shè)備的選型及技術(shù)適用性論證

   目的：對(duì)所選純化水系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)論證，確定其是否能適用于北京天鑰醫(yī)療器械有限公司要求。

3.1對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求

a   純化水的預(yù)處理設(shè)備 應(yīng)與原水水質(zhì)情況相適應(yīng)，能除去5μm以上粒徑的微粒，將過濾處理的水濁度降到1度以下，以供下一步反滲透處理。

a   機(jī)械過濾器具有反沖洗或再生、排放。

3.2對(duì)反滲透裝置的要求

a   反滲透裝置進(jìn)口處須安裝5μm保安過濾器。

a   處理后的水應(yīng)達(dá)到歐盟藥典中純化水水質(zhì)要求。

a   反滲透裝置具有自動(dòng)清洗功能。

3.3貯水容器、輸送泵、管道及分配系統(tǒng)的要求

3.4貯水罐上安裝0.22μm疏水性的通氣過濾器

3.5純化水系統(tǒng)中閥門采用不銹鋼聚法蘭球閥，末端用不銹鋼絲扣球閥、絲扣連接。

3.6純化水管道系統(tǒng) 采用304不銹鋼管并作鈍化處理。管道連接采用氬弧焊焊接連接。

3.7道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用串聯(lián)、并聯(lián)聯(lián)接，使用點(diǎn)裝閥門處的

“死角”段長度不得大于3倍管徑(從閥門中間算起)。

3.8純化水系統(tǒng)使用臭氧循環(huán)消毒。

3.9潤滑劑采用純化水本身。

3.10選型依據(jù)：

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)同上述設(shè)備要求逐一比較，符合要求，供貨及時(shí)，能提供及時(shí)的培訓(xùn)，

設(shè)備購置申請(qǐng)表，見該系統(tǒng)設(shè)備檔案。

3.11設(shè)備選型及論證記錄見設(shè)備檔案。

4．   安裝確認(rèn)

      目的：按照設(shè)備改造計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝，質(zhì)量部協(xié)助工程進(jìn)行安裝確認(rèn)。

       對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。

4.1    純化水制備裝置的安裝確認(rèn)

對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及GMP規(guī)范要求。

a  各計(jì)量儀表校驗(yàn)，并有詳細(xì)記錄。

a  過濾器清潔 、完整。

a  連接管道暢通、無滲漏。

a  電容量和電功率滿足設(shè)備要求，電路接線正確。

4.2    管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

a   管道選用不銹鋼(304)，易于消毒，工作溫度范圍廣，閥門采用不銹鋼法蘭隔膜閥。

a   純化水管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接前確定焊接參數(shù)。安裝后采用工作壓力的1.5倍試壓，無滲漏。

a   管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理可大致分為：

純化水循環(huán)預(yù)沖洗    堿液循環(huán)清洗     純化       水沖洗    鈍化

純化水再?zèng)_洗       排放      臭氧水循環(huán)消毒

a .純化水循環(huán)沖洗：利用終端水箱、終端水泵，將剛剛生產(chǎn)出的純化水(1立方米)用已安裝完畢的鈍化水管道進(jìn)行循環(huán)沖洗，15min后打開排水閥，邊循環(huán)，邊排放。

b.堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)試劑，加入純化水，配成1%(體積濃度)的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放。

c.沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，排放時(shí)間不少于30min 。

d.鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制6%的酸液，循環(huán)60min后排放。

e.初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。

f.最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。

g.臭氧循環(huán)消毒：將純化水經(jīng)臭氧混合后，通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)循環(huán)1小時(shí)。

u   各貯水罐通氣口安裝的疏水性微孔過濾器應(yīng)有完整的檢測(cè)報(bào)告。

u   貯水罐后安裝 紫外線殺菌器應(yīng)留有更換紫外燈的空間，且加熱消毒時(shí)能斷開。

u   紫外線殺菌器后應(yīng)安裝0.22μm微孔過濾器(MF)，應(yīng)做完整性試驗(yàn)(保壓度驗(yàn))。

4.3     已完成下列文件

《反滲透法純化水系統(tǒng)使用SOP》

《反滲透法純化水管道、儲(chǔ)罐清潔SOP》

4.4     人員培訓(xùn)

對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)培訓(xùn)檔案。

4.5          建立完整的純化水系統(tǒng)設(shè)備檔案檢查設(shè)備檔案是否齊全，其中應(yīng)包括受壓容器的壓力試驗(yàn)證明能以及純化水貯水罐及輸水管道的材質(zhì)證明。如果沒有壓力試驗(yàn)證明，則應(yīng)進(jìn)行水壓試驗(yàn)。管道安裝必須做水壓泄漏試驗(yàn)。

4.6    售后服務(wù)單位

   單位名稱：天津滋源環(huán)?？萍加邢薰?/span>

   聯(lián) 系 人： 康朋飛

   聯(lián)系電話： 18622350520  

4.7          運(yùn)行確認(rèn)

目的：為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，運(yùn)行確認(rèn)的主要工作如下：

4.7.1   系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)

4.7.2   檢查純化水處理系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備(機(jī)械過濾器，活性炭過濾器，反滲透裝置，紫外線消毒器，微孔過濾器等)運(yùn)行是否正常，檢查電源電流、供水壓力。

4.73    測(cè)定設(shè)備參數(shù)

通過化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)來確定該設(shè)備的脫鹽率、效率、產(chǎn)量、

看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)分析的指標(biāo)對(duì)照SOP中設(shè)備控制參數(shù)來進(jìn)行。

4.74    檢查管路情況，堵漏，更換有缺陷的閥門和密封圈。

4.75    檢查水泵，保證水泵按逆時(shí)針方向運(yùn)轉(zhuǎn)。

4.76    檢查閥門和控制裝置是不正常。

4.7.7   紫外線消毒器在出口取樣對(duì)其滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)。

4.7.8   全自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)確。

4.8    純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析。

   在正式開始純化水監(jiān)測(cè)(性能確認(rèn)前)，先在純化水總出水口對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行測(cè)試 ，以便在測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。依照《檢驗(yàn)操作規(guī)程》對(duì)純化水進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.9    確認(rèn)記錄(附03)

5     性能確認(rèn)

5．1  反滲透純化水性能確認(rèn)

         純化水性能確認(rèn)持續(xù)三周，其間執(zhí)行純化水站各操作SOP，詳細(xì)記錄各設(shè)備控制參數(shù)。

5．2  取樣頻率

   a． 原水                   每周取樣(每周水質(zhì)全分析，濁度分析)

   b．總送水口               每天取樣(每日衛(wèi)檢一次)

   c．回水口                 每天取樣(每日衛(wèi)檢一次) 

   g．各使用點(diǎn)，每驗(yàn)證周期取水1次，共3次。

6.  純化水合格標(biāo)準(zhǔn)

中國2015藥典《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

7.重新取樣

由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別用水點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣取樣化驗(yàn)。

a.        在不合格取樣點(diǎn)再取一次樣。

b.        重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)。

c.        重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。

9．純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控(具體應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，暫定如下：)

9.2 反滲透裝置透鹽率每班一次

9.3 反滲透裝置濃水側(cè)壓力損失每班一次

9.4 原水每月水質(zhì)分析 ，每日濁度分析

9.5 送回水管、每天取樣測(cè)部分理化指標(biāo)一次

9.6 使用點(diǎn)可輪流取樣，但需保證 每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次。

10. 測(cè)試指標(biāo)及合格標(biāo)準(zhǔn)

10.1反滲透裝置總出水量不得低于初始值的90%

10.2反滲透裝置透鹽率不得比初始值小20%

10.3反滲透裝置濃水側(cè)壓差不得超過初始值的兩倍

12.  重新取樣

同  7 

13. 反滲透純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證周期

14. 反滲透純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證

15. 純化水正常運(yùn)行后,一般循環(huán)水泵不得停止工作。

16. 純化水管道一般每周用臭氧循環(huán)消毒一次，循環(huán)時(shí)間不少于1小時(shí)。

四、   反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備使用SOP

(1)  .標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了反滲透法純化水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

(2)  .適用范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于反滲透法純化水系統(tǒng)的制備。

(3)  職責(zé)

操作者：認(rèn)真執(zhí)行該SOP

QA檢查員：監(jiān)督、檢查該SOP執(zhí)行情況。

車間主任：負(fù)責(zé)起草、培訓(xùn)該文件并監(jiān)督本SOP執(zhí)行情況。

(4) 具體操作說明如下：

1.    1多介質(zhì)過濾器

2.1.1工作原理

   機(jī)械過濾是利用一種或幾種過濾介質(zhì)，在一定的壓力下把濁度較高的水通過一定厚度的粒狀或非粒材料;從而有效地除去懸浮雜質(zhì)使水澄清的過程、常用的濾料有石英砂、無煙煤等。

2.1.2技術(shù)參數(shù)

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設(shè)計(jì)壓力5.0Kg/cm2。

2.1.3操作說明

    A運(yùn)行前檢查進(jìn)出水閥門是否處于運(yùn)行狀態(tài)。

B檢查完畢后方可啟動(dòng)設(shè)備。

2.1.4 狀態(tài)：

A 運(yùn)行狀態(tài)；控制器控制運(yùn)行狀態(tài)

B反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 正洗狀態(tài)；控制器控制正洗狀態(tài)

2.    1活性炭過濾器

2.1.1工作原理

        活性炭過濾器是一種較常用的水處理設(shè)備，作為水處理脫鹽系統(tǒng)前處理能夠吸附前級(jí)過濾中無法去除的余氯,可有效保證后級(jí)設(shè)備使用壽命，提高出水水質(zhì)，防止污染，特別是防止后級(jí)反滲透膜，離子交換樹脂等的游離態(tài)余氧中毒污染。同時(shí)還吸附從前級(jí)泄漏過來的小分子有機(jī)物等污染性物質(zhì)，對(duì)水中異味、膠體及色素、重金屬離子等有較明顯的吸附去除作用，還具有降低COD的作用?？梢赃M(jìn)一步降低RO進(jìn)水的SDI值，保證 SDI<5，TOC<2.Oppm。

2.1.2技術(shù)參數(shù)

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設(shè)計(jì)壓力5.0Kg/cm2。

2.1.3操作說明

    A運(yùn)行前檢查進(jìn)出水閥門是否處于運(yùn)行狀態(tài)。

B檢查完畢后方可啟動(dòng)設(shè)備。

2.1.4 狀態(tài)：

A 運(yùn)行狀態(tài)；控制器控制運(yùn)行狀態(tài)

B反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 正洗狀態(tài)；控制器控制正洗狀態(tài)

2.2 軟化過濾器

2.2.1工作原理

    水的硬度主要由其中的陽離子：鈣(Ca2+)、鎂(Mg2+)離子構(gòu)成。 當(dāng)含有硬度的原水通過交換器的樹脂層時(shí)，水中的鈣、鎂離子被樹脂吸附，同時(shí)釋放出鈉離子，這樣交換器內(nèi)流出的水就是去掉了硬度離子的軟化水,當(dāng)樹脂吸附鈣、鎂離子達(dá)到一定的飽和度后，出水的硬度增大，此時(shí)軟水器會(huì)按照預(yù)定的程序自動(dòng)進(jìn)行失效樹脂的再生工作，利用較高濃度的氯化鈉溶液(鹽水)通過樹脂，使失效的樹脂重新恢復(fù)至鈉型樹脂。

2.2.2技術(shù)參數(shù)

   工作壓力≤2-3.0Kg/cm2,  設(shè)計(jì)壓力5.0Kg/cm2。

2.2.3操作說明

   A運(yùn)行前檢查進(jìn) 出水閥門是否處于運(yùn)行狀態(tài)。

   B檢查完畢后方可啟動(dòng)設(shè)備。

2.2.4 狀態(tài)：

A 運(yùn)行狀態(tài)；控制器控制運(yùn)行狀態(tài)

B 反洗狀態(tài)； 控制器控制反洗狀態(tài)

C 吸鹽狀態(tài)； 控制器控制吸鹽狀態(tài)

D正洗狀態(tài)； 控制器控制正洗狀態(tài)

E 注水狀態(tài)： 控制器控制注水狀態(tài)

2.3精密過濾器

2．31工作原理

精密過濾器是介于粗濾與超濾之間的一種過濾，是原液在壓力作用下是通過濾材，濾芯規(guī)格為5μm,濾材將原水中的雜質(zhì)截留，可去除水中的微粒，達(dá)到凈化效果。

 2.3.2技術(shù)參數(shù)

工作壓力  ≤2-3.0Kg/cm2     設(shè)計(jì)壓力  5.0Kg/cm2

2.3.3 操作說明

A 運(yùn)行前將進(jìn)水閥及排氣打開，關(guān)閉出水閥；

B 然后進(jìn)水，待水從排氣閥排出后，將出水閥打開，同時(shí)關(guān)閉排氣閥；

C 觀察精濾壓力是否正常。

2.4反滲透

   2．4．1工作原理

水通過一種半透膜從一種溶液向另一種比較濃的自然流動(dòng)稱為滲透。這種對(duì)水或溶液具有選擇性的膜稱之為半透膜。但是，在濃溶液一邊加上適當(dāng)?shù)膲毫t可使?jié)B透停止，當(dāng)稀溶液向濃溶液的滲透停止時(shí)的壓力稱為溶液的滲透壓。扭轉(zhuǎn)自然滲透方向，把溶液中的水壓到半透膜的另一邊，這和自然界的正常滲透過程相反，稱為反滲透，這種特制的半透膜稱之為反滲透膜。

 2．4．2設(shè)計(jì)參數(shù)

     進(jìn)水指標(biāo)

A 濁度：                    ＜0.5度

  B色度：                      清

    C污染指數(shù)FI值：             ＜5

DPH值：                     5-9

E水溫：                     15-35℃

F化學(xué)耗氧量以O(shè)2計(jì)：       ＜1.5mg/l

G游離氧：                  ＜0.1 mg/l

H鐵（總鐵計(jì)）：             ＜0.05 mg/l

I表面活性劑：              檢不出

J硫酸鈣濃度積：            濃水＜19×10^-15

K朗格利爾指數(shù)：            濃水＜0.5

L沉淀離子（SiO2,Ba等）：    濃水不發(fā)生沉淀

     2.4.3 操作說明

A 在任何情況下，反滲透裝置周圍的環(huán)境溫度不得低于10℃和高于45℃，水溫控制在20-30℃為宜。

B 檢查壓力開關(guān)上、下限控制指針在0.1Mpa位置。

C 打開的高壓泵出水閥、淡水排放閥、濃水排入閥、濃水調(diào)節(jié)閥。

D開啟反滲透產(chǎn)水，利用低壓泵水通過高壓泵進(jìn)入反滲透組件數(shù)分鐘，以排除組件及管路中的空氣。低壓運(yùn)行（0.3-0.5Mpa）2-3分鐘，以便沖洗膜元件，然后逐漸關(guān)小濃水排放閥，使壓力緩慢上升，每上升0.3 Mpa保持壓力運(yùn)行5分鐘，切忌突然增壓，以免損壞膜元件。

E  檢查進(jìn)水出水壓力，利用濃水排放閥和高壓泵出水閥調(diào)整濃水，淡水比例，使淡水回收率達(dá)到設(shè)計(jì)要求,進(jìn)水壓力≤13Kg/cm2。

F測(cè)量淡水出口及各取樣閥之水質(zhì)電導(dǎo)，達(dá)到設(shè)計(jì)要求時(shí)，出水電導(dǎo)≤5μs/cm, 打開淡水輸送閥，關(guān)閉淡水排放閥，RO裝置進(jìn)入工作狀態(tài)。

2.5紫外線殺菌器

2.5.1工作原理

紫外線飲用水凈化器是利用特殊波長的紫外線對(duì)微生物的殺滅作用使水得以凈化。

2.5.2技術(shù)參數(shù)

  電源 220V        工作壓力≤3Kg/cm2

2.5.3操作說明

 A 檢查紫外線裝置電源；

 B  檢查紫外線裝置進(jìn) 出水閥門是否打開；

 C 將紫外線裝置面板上的電源打開，觀察指示燈是否已打開。

3操作說明

 A 運(yùn)行前將進(jìn)水閥及排氣打開，關(guān)閉出水閥；

B然后進(jìn)水，待水從排氣閥排出后，將出水閥打開，同時(shí)關(guān)閉排氣閥；

五、反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP

3.維護(hù)及保養(yǎng)

3.1過濾器

3.1.1多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器的保養(yǎng)主要是濾料的清洗，由于原水水質(zhì)的影響，及過濾器的作用決定了必須對(duì)濾料定期進(jìn)行清洗。

3.1.2 清洗的周期由原水水質(zhì)決定，一般設(shè)定為每48小時(shí)清洗一次。

3.1.3 多介質(zhì)過濾器和軟化水過濾器可錯(cuò)開進(jìn)行反洗，即1 3 5 7反洗多介質(zhì)過濾器，2 4 6反洗活性炭過濾器。反洗得設(shè)定可由控制頭來進(jìn)行，且反洗均為自動(dòng)過程。

3.1.4 濾料必須定期更換，更換周期由運(yùn)行情況而定。

3.2精密過濾器

   3.2.1 精密過濾器的濾芯須定期更換，濾芯精度為5μm..

   3.2.2 當(dāng)精濾進(jìn)水壓力增長10-15%時(shí)，說明濾芯水通量下降，無法滿足反滲透的供水，必須更換濾芯。

3.3反滲透

3.3.1 反滲透膜污染的判斷：

當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)以下情況說明反滲透膜已受污染，須進(jìn)行藥洗：

A、          在正常壓力下如產(chǎn)品水流量降至正常值的12-15%。

B、          為了維持正常的產(chǎn)品水流量，經(jīng)溫度校正后的給水壓力增加了10-15%。

C、         產(chǎn)品水質(zhì)降低10-15%；鹽透過率增加10-15%。

D、         使用壓力增加10-15%。

E、          RO各段間的壓差增加明顯。

   3.3.2  反滲透膜污染特征及處理方法：

3.3.3  建議使用的常見清洗液

3.3.4  維護(hù)與保養(yǎng)：

系統(tǒng)如停止運(yùn)行，膜元件表面易發(fā)生細(xì)菌孳生等情況，如處理不善對(duì)膜元件造成不可修復(fù)的損壞，以下提供膜元件兩種不同保存方法供選擇使用。

短期保存：

短期保存方法適用于那些停止運(yùn)行5天以上30天以下的反滲透系統(tǒng)。此時(shí)膜元件仍安裝RO系統(tǒng)的壓力容器內(nèi)。保存操作的具體步驟如下：

A、  用原水沖洗反滲透系統(tǒng)，同時(shí)注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。

B、  將壓力容器及相關(guān)管路充滿水后，關(guān)閉相關(guān)閥門，防止氣體進(jìn)入系統(tǒng)。

C、  每隔5天按上述方法沖洗一次。

長期停用保護(hù)：

     長期停用保護(hù)方法適用于停止使用30天以上，膜元件仍安裝在壓力容器中的反滲透系統(tǒng)。保護(hù)操作的具體步驟如下：

A、  清洗（藥洗）系統(tǒng)中的膜元件。

B、  用反滲透產(chǎn)水配制殺菌液（.濃度為0.1到1.0%的甲醛溶液），并用殺菌液沖洗系統(tǒng)。

C、  用殺菌液充滿系統(tǒng)后，關(guān)閉相關(guān)閥門使殺菌液保留于系統(tǒng)中，此時(shí)應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)完全充滿。

D、  如系統(tǒng)溫度低于27℃，應(yīng)每隔 30天用新的殺菌液進(jìn)行B、C的操作；如系統(tǒng)溫度高于27℃，應(yīng)每隔15 天更換一次保護(hù)液（殺菌液）。

如反滲透恢復(fù)工作應(yīng)將藥液從系統(tǒng)中沖洗干凈（一般由產(chǎn)水電導(dǎo)可判斷是否沖洗干凈）。

六、反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔SOP

1． 主題內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了反滲透法純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2．適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于片劑車間，反滲透法純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔。

3．職責(zé)

操作人員：嚴(yán)格執(zhí)行該SOP

值班長：負(fù)責(zé)起草、培訓(xùn)本SOP及監(jiān)督該SOP的實(shí)施情況。

QA檢查員：監(jiān)督、檢查該SOP的執(zhí)行。

4．內(nèi)容

本清潔SOP分為清洗、消毒滅菌兩部分。

5．清洗

本系統(tǒng)正常運(yùn)行中清洗通過控制模塊預(yù)先設(shè)定清洗(反洗、正洗)周期，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)設(shè)定值進(jìn)行自動(dòng)清洗。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及操作方法

　6.RO膜件化學(xué)清洗液的配制(0.2m³清洗液所需的藥品數(shù)量)

7．消毒滅菌

正常運(yùn)行中輸出的純化水是能過紫外線滅菌來達(dá)到日常消毒滅菌目的。為保證系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，必須依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)貯罐及輸出管道循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行臭氧消毒。

8  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)下：

8.1常運(yùn)行片劑每周一次消毒滅菌。

8.2停運(yùn)一天以上未循環(huán)時(shí)，重新啟用前必須消毒滅菌。

8.3 QC通過檢測(cè)，決定的消毒。

9  操作方法

保持貯罐中水位在中水位以上，停止前級(jí)所有設(shè)備運(yùn)行，關(guān)閉系統(tǒng)自動(dòng)控制及純化水輸出泵，通知各用水單位停止用水，開啟臭氧消毒至各循環(huán)管路控制閥門，起動(dòng)純化水輸出泵，使各循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)良好后，保持30分鐘循環(huán)時(shí)間，消毒滅菌完畢。排空水箱，進(jìn)入自動(dòng)產(chǎn)水。

10.注意事項(xiàng)及異常處理情況

10.1嚴(yán)禁沒有循環(huán)或無水的情況下，開啟臭氧消毒。

10.2消毒滅菌中應(yīng)注意各設(shè)備部件壓力、變化情況，并加強(qiáng)各用水單位的聯(lián)系。

10.3消毒滅菌中防止對(duì)人、設(shè)備造成損壞，出現(xiàn)異常情況(管道閥門泄漏、爆破，停電、輸出泵故障等)，立即關(guān)閉總進(jìn)水閥，停止消毒滅菌的操作，處理完畢主可繼續(xù)進(jìn)行。

10.4所有操作必須有QA檢查員監(jiān)督、檢查和系統(tǒng)值班長授權(quán)。

10.5停用后，重新啟用的消毒滅菌，提前于用水單位3—4小時(shí)進(jìn)行。

11.    相關(guān)文件：

     《反滲透法純化水使用SOP》          1315·053

     《反滲透法純化水設(shè)備管道使用SOP》  1304·125

     《純化水管理規(guī)程》                  1215·025

七、純化水制備裝置的安裝確認(rèn)記錄(附錄1)

純化水制備裝置的安裝確認(rèn)記錄

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

八、管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄(附錄2)

管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

九、反滲透純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(附錄3)

反滲透純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)

記錄人：               年   月   日    核審人：              年   月   日

十、制水車間反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)理化指標(biāo)記錄 (附錄4)

 制水車間反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)理化指標(biāo)記錄

結(jié)論人：              日期：                             審核人：                日期：

十一、純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行記錄表格

第 一 頁

部門：_______________                                               日期：________年_______月_________日  星期_______

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　值班長_____________

第 二 頁

純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清洗、消毒、滅菌記錄

                                                                                   _____________年___________月

注：清洗填A(yù)、消毒滅菌填B、未執(zhí)行操作畫短橫線“_____” 。

第 三 頁

純化水系統(tǒng)水質(zhì)過程檢測(cè)記錄

部門：_______________                                               日期：________年_______月_________日  星期_______

注：理化檢測(cè)中凡符合要求的在“□”中打√，不符合要求打×，并說明。

                                                                                      值班長_______________

第 四 頁

純化水系統(tǒng)濾芯、紫外燈管更換記錄

                                                                                   _____________年___________月

注：更換打√，否則畫短橫線：“_______”，并在備注中說明，反滲透法純化水系統(tǒng)必須注明系統(tǒng)所在單位。

第 五 頁

純化水系統(tǒng)交接班記錄

部門：_______________                                                                                ____________年

注：凡符合要求的在“□”中打√，不符合要求打×，并于交、接班說明欄中說明。